我国多措并举加强医疗器械质量监管

又是一年315,又到一年维权时。

2021年“3·15”晚会在中央广播电视台播出。本届晚会的主题是“提振消费 从心开始”, 希望通过诚信的力量让每个人把平凡的日子过得更加幸福美满,稳步提高消费能力,改善消费环境,让居民能消费愿消费,建设一个更阳光透明、更诚实守信的消费市场。

而医疗再次成为本次晚会的热点话题。据央视记者报道,相关搜索引擎忽略自身监管责任,容许虚假医药广告登上搜索平台,UC浏览器和360搜索均被央视点名。

在中国消费者协会公布的《2020年全国消协组织受理投诉情况分析》中,根据全国消协组织受理投诉情况统计,2020年全国消协组织共受理消费者投诉982,249件,解决749,317件,投诉解决率76.29%,为消费者挽回经济损失156,393万元。

值得注意的是,在所有的投诉中,商品类投诉为439,351件,占总投诉量的44.73%。在2020年商品细分领域前十位消费投诉热点中,医疗器械位列前五,受2020年疫情影响,医疗器械投诉相比于2019年增长超17倍。

图1:2020年商品细分领域投诉前十位(数据来源:中消协官网)

图1:2020年商品细分领域投诉前十位(数据来源:中消协官网)

结合投诉性质来看,医疗器械类较为突出的两大问题分别是价格问题和质量问题,在医疗器械20051件投诉中,价格问题和质量问题占总投诉80%,价格问题占56%,质量问题占24%。

图2:2020年医疗器械投诉类别(数据来源:中消协官网)

图2:2020年医疗器械投诉类别(数据来源:中消协官网)

一、

卫生防疫用品投诉短期集中爆发

主要是受到2020年初新冠疫情大爆发的影响,医用口罩和消毒液等卫生防疫用品成为投诉热点,其中,消费者投诉主要问题有:

一是产品质量不合格,部分经营者以次充好,销售的口罩、消毒液、酒精为假冒或“三无”产品。

二是部分经营者哄抬物价,造成口罩、酒精、测温仪等防疫用品价格上涨,非法牟取暴利。

三是网购防疫产品发货不及时,甚至频频被砍单。

四是通过微信群、朋友圈售卖防疫用品,进货渠道、产品质量没有保障。

五是一些经营者混淆普通口罩、一次性医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩等口罩功效和使用场景,欺骗消费者。

《新冠期间消费者产品质量投诉》报告中显示,防护口罩相关产品投诉占比超过九成。消费者对防护口罩类用品关注点主要集中在口罩是否为正规产品、是否存在质量问题、价格是否合理、是否及时发货、防护效果是否达标等。其次是酒精类用品,占比为4.3%,主要包括75%浓度的消毒酒精、酒精棉片等。体温测量用品也是消费者主要购买的物品之一,占比为1%,主要为耳温枪、额温枪、红外线测温仪等。

二、

回顾医械投诉案件,质量是个大问题

回顾各地医疗器械的投诉案件,质量问题多次提及。作为与老百姓生命和健康安全紧密相关的医疗器械领域,使用过期医疗器械、销售假口罩、经营无合格文件的医疗器械等事件乱象横生、问题众多,不仅骗取人民血汗钱,更是严重危害生命健康,以下综合各市区市场监管部门陆续公布的消费者维权经典案例,来看今年医疗器械投诉的重点:

1. 使用过期医疗器械

2020年6月,南召县市场监督管理局执法人员对河南某厂职工医院进行执法检查,发现该医院的医用打印胶片、一次性使用无菌自毁注射器带针0.1ml、一次性使用无菌回拉式固定剂量自毁注射器带针0.5ml均已超出有效使用日期,执法人员依法扣押并对该院立案调查。

南召县市场监督管理局责令涉案医院改正违法行为,并对其作出没收过期医疗器械、罚款25000元上缴国库的处罚。

2. 销售假冒3M口罩

2020年1月21日至26日,北京京海康佰馨医药有限责任公司法定代表人李东伙同李俞章、罗涵毅从山东省高密市购进标注“3M”“9001”等字样的口罩50余万只,销售至北京市朝阳区等地和外省市药店或个人,涉及金额共计人民币400余万元,后北京市朝阳区市场监督管理局在朝阳区多家药店等地查获涉案口罩2.4万余只。

2020年6月,北京市朝阳区法院一审判决李东等3位被告销售伪劣产品罪成立,法定代表人、总经理李东被判有期徒刑15年。

3. 经营无合格证明文件的医疗器械

2020年2月,侯马市市场监督管理局根据举报,依法对同仁医药有限公司进行检查,发现该公司经营的“飘安”牌一次性口罩无合格证明文件。

同仁医药有限公司构成未按规定落实进货查验记录制度和经营无合格证明文件医疗器械的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》规定,给予罚款30000元的行政处罚。

4. 药房哄抬器械价格

2020年1月26日,庐阳区市场监管局接到消费者投诉,反映位于合肥市金寨路421号的合肥广善缘大药房有限公司销售的3M口罩售价高达30元每只,该局随即派出执法人员赴当事药店进行现场检查。

在案件调查过程中,当事人不但不配合调查,还虚构购进成本,提供虚假证据材料。经查明,当事人虚构所销售的3M口罩购进成本,属于哄抬物价情形。2020年2月13日,庐阳区市场监管局根据相关规定,对当事人作出罚款35万元的行政处罚。

5. 虚假宣传产品功效

上海旻恩医疗器械有限公司以“上海市五进健康宣教中心”名义,邀请讲师开展所谓“健康公益讲座”。该公司的销售人员无医疗经验与资质,在讲座时借机将“威恩”牌低中频电子脉冲治疗仪、“年立”牌水素等商品作为教具反复现场演示,虚假宣传产品功效,声称可治疗肩周炎、颈椎病、静脉曲张、高血压等各种疾病。

上海市市场监管局责令该公司行为违反《消费者权益保护法》的规定,依法对当事人作出罚没61万余元的行政处罚。

三、

多措并举加强医疗器械质量监管

面对大量的医疗器械质量投诉,医疗器械行业监管也在不断逐步完善,并对监管方法和力度提出了更高的要求。

在疫情期间,为保护更多生命健康安全提供的物资保障,国家药监局全面加强疫情防控医疗器械质量监管,对新冠肺炎病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等疫情防控重要物资采取了一系列监管措施。

一是强化监督检查。加强对生产企业原材料采购、生产过程控制等重点环节的监督检查,督促企业严格依照法规要求和标准组织生产。对发现的问题,责令企业整改到位,坚决防止不合格产品流入市场,从源头上保障医疗器械质量安全。

二是强化质量检验。开展针对疫情防控医疗器械的应急注册检验、应急评价检验以及监督抽检等各种形式的检验。

三是强化督导检查。国家药监局、市场监管总局选派多名精干执法人员赴全国重点省份,对疫情防控医疗器械质量监管工作进行督导检查。

四是严厉打击违法违规行为。国家药监局等八部门联合组织开展严厉打击制售假劣医疗器械违法行为,切实保障防控医疗器械质量安全。有关案例查处情况已在国家药监局网站上公布。

五是及时公开注册信息。对获得批准的产品相关注册信息,在国家药监局网站公布,并根据审批情况及时更新,为采购方选择提供参考,也为相关部门开展出口监管工作提供便利。

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