药品注册管理办法修订版征意见：短缺药、儿童用药等6类药品疫苗上市将入快速道
来源： 宏观经济 北京日报 2019-10-16 16:24:01
短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均被纳入加快上市注册范围。
我国拟设立突破性治疗药物程序等四个加快通道，短缺药、儿童用药、创新疫苗等均有望纳入到加快上市的注册范围。记者昨天获悉，国家药监局开始就药品注册、生产、经营三个办法征求意见。
今年8月《药品管理法》经第十三届全国人民代表大会常务委员会审议通过，将自2019年12月1日起施行。国家药监局随后起草了《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》《药品生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》，并开始向社会公开征求意见。
为了鼓励创新和满足临床急需，修订后的《药品注册管理办法》增设了药品加快上市注册一章，设立突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四个加快通道，并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策、终止程序等要求。届时，包括临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均被纳入加快上市注册范围。
国家药监局方面表示，新办法首次明确在药品注册受理后，应在40日内进行初步审查，明确是否启动现场检查和检验，并做好审评、检查和检验的衔接对接，以提高审评审批效率，让患者早日用上更有效的新药。
关键词：
药品注册管理办法
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