【陇药安】综合施策防风险 精准发力提效能

兰州市城关区市场监管局创新医疗器械经营使用监管成效显著

图为兰州市城关区市场监管局执法人员在一家零售药店检查医疗器械购销存情况。

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图为兰州市城关区市场监管局监管人员在一家连锁药店检查医疗器械产品质量安全情况。兰州市城关区市场监管局供图

□ 丁怡媛

日前，甘肃省兰州市城关区市场监管局执法人员在一幢写字楼内发现一家疑似经营医疗器械的企业。经检查，该企业擅自变更经营场所，违反了《医疗器械经营监督管理办法》。城关区市场监管局在对该企业处以罚款的同时，通过钉钉平台向全区医疗器械经营企业通报，以此震慑违法违规行为。

医疗器械监管基础较弱、专业监管人员有限，是基层药监部门普遍面临的问题。今年以来，兰州市城关区市场监管局通过完善监管机制、抓住监管重点、创新监管手段，努力提升监管效能，筑牢医疗器械流通使用环节安全防线，保障群众用械安全。

完善机制 “双面清单”防控风险

兰州市城关区现有第三类医疗器械经营企业714家、第二类医疗器械经营企业2242家、医疗机构728家，而医疗器械监管人员只有40人，监管对象多、任务重。医疗器械经营使用环节监管工作需要高位推动、健全机制。

自2019年2月成立以来，城关区市场监管局始终坚持问题导向和结果导向，探索建立健全医疗器械监管长效机制，全面检查各级各类医疗器械经营企业，努力做到检查一家、完善一家、合格一家。同时，该局以日常监管为基础，以专项检查为主导，以飞行检查为重点，对重点领域、重点环节开展专项检查排查，大力规范医疗器械经营市场秩序。此外，该局还组织开展医疗器械经营企业和使用单位示范建设工作，通过树立典型，带动经营企业和使用单位自查整改，进一步提升监管效能。

今年以来，城关区市场监管局结合辖区监管实际制定“双面清单”，即针对经营使用主体制定“医疗器械产品品种风险清单”，针对监管部门制定“责任风险清单”，坚持产品质量和监督执法两手抓。通过使用“医疗器械产品品种风险清单”，确保经营使用单位医疗器械经营使用信息真实、准确、完整、可追溯，明确采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程质量管理制度要求及主体责任，并要求相关单位全面自查、主动整改。监管部门“责任风险清单”则按照全年工作计划及企业分级分类，明确监管任务及时间节点，列明应检查的重点产品、重点企业、重点环节，要求监管人员每月上报检查情况，及时更新监管对象检查信息，进一步落实监管责任。

城关区市场监管局相关负责人介绍，“双面清单”梳理出9大类48个医疗器械经营关键风险点、5个环节11个医疗器械使用关键风险点，有助于加强关键环节质量安全管控，最大限度消除医疗器械质量安全风险隐患，为下一步实施动态分类、长效监管打下了坚实基础，促进形成“党组领导、股室主导、辖区主责、齐抓共管”的良好工作机制。

突出重点 多措并举保障安全

医疗器械经营使用单位主体责任落实少不了对其自身的“全面体检”。在今年开展的医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作中，城关区市场监管局督促辖区内医疗器械经营使用单位全面自查，将质量管理、风险排查等各项责任落实到人，严格依照法规规范开展经营活动，发现问题主动整改，全面加强质量管理，保障医疗器械质量安全。

同时，城关区市场监管局聚焦重点产品、重点企业，严格排查新冠病毒检测试剂、医用口罩和医用防护服等新冠肺炎疫情防控用医疗器械，重点关注体外诊断试剂贮存和冷链运输、网络销售疫情防控用医疗器械等情况；梳理日常检查、飞行检查等监管过程中发现的存在问题较多的企业，检查整改落实情况，并对相关企业有针对性地加大检查力度、增加抽检频次，督促企业落实主体责任，深入排查风险隐患，依法严厉查处违法违规行为。

此外，城关区市场监管局还针对第二、三类医疗器械经营许可（备案）及网络销售行为，持续加大医疗器械“线上清网线下规范”治理力度，督促医疗器械经营使用单位履行主体责任，提升产品质量安全保障水平。该局重点排查多年抽检同品种不合格企业和多品种不合格企业，充分利用医疗器械质量监督抽检手段，发现可能存在风险的医疗器械生产企业和需要重点关注的产品，切实消除产品安全隐患。

今年以来，城关区市场监管局共出动监管人员2632人次，检查医疗器械经营企业、医疗机构1316家次；发现违法违规行为44起，立案44件，处罚44件；上报医疗器械不良事件522份，位居兰州市前列。

创新手段 “钉钉+执法”筑牢防线

今年7月，城关区一家医疗器械企业通过钉钉平台，向城关区市场监管局举报某企业擅自变更库房地址等情况。在现场检查中，该局执法人员发现，被举报企业涉及多项违法行为，且有转移证据迹象。由于现场取证存在困难，需要执法力量支援。该局立即决定，由医疗器械监管、法规等部门组成临时指挥部，通过钉钉远程会议+现场视频形式，指导执法人员查漏补缺、快速锁定证据，确保取证合法合规；通过远程案审会，快速立案、结案，有力震慑了违法行为。

今年以来，城关区市场监管局运用科技手段推进基层治理现代化，搭建“钉钉+执法”监管体系。该体系涵盖城关区所有药品、医疗器械经营企业及医疗机构共3100余家，可提供多模式传达、多功能数据、多平台交流、多部门协作等功能，有效提升了监管科技化、现代化、高效化水平。

为打造更加高效的监管队伍，城关区市场监管局利用钉钉平台的“DI NG一下”功能进行任务提醒，“一键”将检查任务发送至指定执法人员，避免信息脱节停滞，确保任务高效完成。执法人员在巡查中遇到难题时，可通过钉钉平台的电话会议、群视频等功能联系后方上级负责人，说明检查现场情况；后方人员可对现场工作进行远程指导、实时督查，帮助一线执法人员解决难题。

在提高工作效率的基础上，城关区市场监管局还强化执法人员责任意识，每月汇总检查信息，及时督导专项整治和案件办理工作，实现事前、事中、事后明晰管理，增强执法人员责任意识。同时，不断完善钉钉平台资料，规划建立“一户一档”“分级分类”台账，将营业执照、医疗器械许可（备案）证、法定代表人、企业负责人等基础资料、检查情况、责令整改通知书等资料上传至平台，逐步形成全覆盖的数据“宝库”，进一步提升医疗器械监管效能。