深圳源兴技术服务|又一溶瘤病毒药物实现国内申报

2021年7月15日,根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示,北京合生基因科技有限公司申报的“SynOV1.1腺病毒注射液”临床试验申请正式获得受理(受理号为:CXSL2101198)。该项目的药学研究由深圳源兴基因技术有限公司承接开展。

早在2020年11月27日“SynOV1.1腺病毒注射液”便获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可。这是全球第一次将经过合成生物学技术优化、改造的免疫治疗法用于治疗中晚期肿瘤病人,是国内合成生物技术开发的高光时刻。

SynOV1.1作为一个具有智能靶向性、能够大大提高原发性肝癌治疗效果和安全性的溶瘤病毒药物,能够用于治疗包括中晚期肝癌在内的甲胎蛋白(AFP)阳性实体瘤,为我国的溶瘤病毒药物的研发、肝癌治疗进程做出了重大贡献。

能够取得此项成就,离不开病毒载体的精密制备,要求纯度高且极具稳定性,才可进一步进行研发。基于信任,北京合生基因科技有限公司选择了深圳源兴。

深圳源兴基因技术有限公司是一家病毒载体药物工艺开发和药学研发技术服务商,通过建立病毒载体基因治疗产品规模化制备技术平台,专注于病毒载体(主要是腺病毒、痘病毒、慢病毒等)基因治疗、基因疫苗药物的研发、生产和外包服务。

深圳源兴具有近20年的病毒研究经验,在2002年开始致力于基因治疗药物研发,是最早一批进行基因治疗药物研发的公司。前身为深圳市源兴生物医药科技有限公司于2002年3月成立的基因药物研发中心,有极其丰富的项目研究经验和申报经验。

当然,除了丰富的经验外,深圳源兴近年来也在不断优化升级企业基础,为能够更好的研发病毒载体基因治疗打下根基。

公司目前已建立了符合GMP要求的厂房和实验室,面积达5000平方米,公司专业的技术研发团队和设备仪器,能够满足生产质量和创新提升的硬性要求。

深圳源兴基因技术有限公司凭借顶尖的技术研发团队和精密的仪器设置,持续不断地为国内外病毒载体创新药物研发企业提供包括生产细胞建库、生产细胞研究、毒种建库、毒种研究、原液工艺研究、质量研究、制剂研究、稳定性研究等一系列CMC研究以及临床样品制备和临床申报服务。客户范围已扩展至美国、法国、日本、俄罗斯等国家。

深圳源兴生产工艺是国内外同行业中的先进水平,在产量和质量双重保证的情况下,满足病毒载体药物临床前和临床试验用样品制备的要求。

一直以来,深圳源兴用心做事情,不断进行技术创新、企业改革,以用户为中心,提供包括毒种评估、小试研究、中试开发、临床样品制备、临床申报、项目管理等全方位服务。

提升自己、服务客户,最大程度地缩短基因治疗药物工艺的研发、上市时间,是深圳源兴自始至终所追求的目标。

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